期刊信息
刊名： 中国医学装备
China Medical Equipment
主办： 中国医学装备协会
周期： 月刊
出版地：北京市
语种： 中文
开本： 大16开
ISSN： 1672-8270
CN： 11-5211/TH
邮发代号： 80-373
复合影响因子： 0.440
综合影响因子： 0.374
基于计量检测报告的器具合格评定研究
关键字: 计量器具; 合格评定; 测量不确定度; 结果确认; 检定; 校准;
摘要:
目的:研究基于计量检测报告进行器具合格评定的方法和路径。方法:分析医用器具计量检测的检定、校准和测试的要素与准则,对其不同形式的计量检测报告进行器具合格评定,筛选出检测报告最多的校准报告,针对校准报告中只给出被校准器具的示值误差和测量不确定度,不给出符合性的判定,以除颤仪校准报告为例对其进行分析和确认。结果:检定报告的检定证书和检定结果通知书有明确的合格与否结论,可直接根据结论进行合格与否评定;校准报告需综合考虑被校准器具的最大允许误差、示值误差及其测量不确定度之间的关系对器具进行合格与否评定;测试报告需通过判定各项目的测试结果是否在其技术要求范围内对器具进行合格与否评定。结论:根据校准报告进行器具的合格判定时,若测量仪器示值误差的评定不能做出合格判定,可通过采用准确度更高的计量标准、改善环境条件、增加测量次数和改善测量方法等措施,以降低示值误差的测量不确定度（U95）后再进行合格评定。医院计量管理人员应完善计量检测工作,对器具进行合格评定,确保医疗设备使用的安全和有效。
目的:研究基于计量检测报告进行器具合格评定的方法和路径。方法:分析医用器具计量检测的检定、校准和测试的要素与准则,对其不同形式的计量检测报告进行器具合格评定,筛选出检测报告最多的校准报告,针对校准报告中只给出被校准器具的示值误差和测量不确定度,不给出符合性的判定,以除颤仪校准报告为例对其进行分析和确认。结果:检定报告的检定证书和检定结果通知书有明确的合格与否结论,可直接根据结论进行合格与否评定;校准报告需综合考虑被校准器具的最大允许误差、示值误差及其测量不确定度之间的关系对器具进行合格与否评定;测试报告需通过判定各项目的测试结果是否在其技术要求范围内对器具进行合格与否评定。结论:根据校准报告进行器具的合格判定时,若测量仪器示值误差的评定不能做出合格判定,可通过采用准确度更高的计量标准、改善环境条件、增加测量次数和改善测量方法等措施,以降低示值误差的测量不确定度（U95）后再进行合格评定。医院计量管理人员应完善计量检测工作,对器具进行合格评定,确保医疗设备使用的安全和有效。